ALLES AUS EINER HAND

In der Welt gibt es derzeit verschiedene Möglichkeiten der Erlangung einer Zulassung.

Nationale Zulassung

Der zukünftige Zulassungsinhaber reicht in einem Land / Behörde seiner Wahl seine Unterlagen zur Begutachtung ein. Dieser Prozess kann bis zur Zulassungserteilung abhängig vom Land zwischen 2 und 3 Jahre dauern.

Zulassung in mehreren Ländern gleichzeitig

Innerhalb der Europäischen Union stehen einem zukünftiger Zulassungsinhaber folgende Verfahren zur Auswahl:

"Zentralen Zulassungsverfahren“ Zulassungsbescheid wird von der Europäischen Kommission ausgestellt und gilt für alle EU Staaten,

"Verfahren der gegenseitigen Anerkennung" (MRP) teilnehmende EU-Länder sind frei wählbar, nationale Arzneimittelbehörden erteilen die Zulassung

"Dezentrales Verfahren" (DCP) teilnehmende EU-Länder sind frei wählbar, nationale Arzneimittelbehörden erteilen die Zulassung

Für weiterführende Informationen nutzen Sie bitte die Webseiten der

EMA - Europäische Arzneimittelagentur

HMA - Heads of Medicine Agencies

In Asien haben 1967 Thailand, Indonesien, Malaysia, die Philippinen und Singapur den Verband Südostasiatischer Nationen (ASEAN) gegründet, dem seit 1984 ist auch das Sultanat Brunei, Vietnam (1995), Myanmar und Laos (1997) sowie Kambodscha (1999) angehören. Ziel, im Hinblick auf die Arzneimittelzulassung, ist es einen harmonisierten Prozess zu etablieren, der es ermöglicht die Zulassung in allen Ländern gleichzeitig zu erwirken. Thailand und Singapur sind die regulatorisch derzeit am Besten aufgestellten Länder.

In Afrika gibt es in den Regionen Ostafrika (EAC), Südafrika (SADC) Westafrika (ECOWAS), Zentralafrika (CEMAC) ebenfalls Bestrebungen die Arzneimittelzulassung zu harmonisieren. Lesen Sie mehr auf www.amrh.org.

Regulatory Affairs Consultancy ist für Sie da: von der ersten Idee Ihres Produktes bis zur "letzten" Änderungsanzeige unterstützen wir Sie operativ in allen Phasen der Arzneimittelzulassung.