Nationale und Europäische Richtlinien regeln die inhaltlichen Anforderungen Ihres Arzneimitteldossiers. Die Struktur zum Aufbau liefert heute das CTD - Common Technical Document.

Gerne erstellen wir Teile oder das gesamte Dossier, so daß es diesen Anforderungen genügt.

Eine Auswahl:

• GAP-Analyse existierender Dokumente
• Erstellen von administrativen Dokumenten (Module 1)
• Erstellen von präklinischen und klinischen Gutachten, sowie Zusammenfassungen (Module 2.4-2.7)
• Schreiben von pharmazeutischen Gutachten (Module 2.3)
• Erstellen und / oder Zusammenstellen des Dossiers in Papier- und / oder elektronischer Form (e-CTD)