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DOSSIER ANFORDERUNGEN KENNEN UND UMSETZEN

Nationale und Europäische Richtlinien regeln die inhaltlichen Anforderungen Ihres Arzneimitteldossiers. Die Struktur zum Aufbau liefert heute das CTD - Common Technical Document.

Gerne erstellen wir Teile oder das gesamte Dossier, so daß es diesen Anforderungen genügt.

Eine Auswahl:

  • GAP-Analyse existierender Dokumente
  • Erstellen von administrativen Dokumenten (Module 1)
  • Erstellen von präklinischen und klinischen Gutachten, sowie Zusammenfassungen (Module 2.4-2.7)
  • Schreiben von pharmazeutischen Gutachten (Module 2.3)
  • Erstellen und / oder Zusammenstellen des Dossiers in Papier- und / oder elektronischer Form (e-CTD)
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